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类风湿关节炎的早期诊断特异指标―――APF、AKA

类风湿关节炎（RA）是常见的一种全身性自身免疫性疾病，以慢性、对称性、关节侵蚀性滑膜炎为主要表现，大多病情呈进行性，最终导致关节变形而严重致残，我国人群患病率为0.32-0.34%，患病总人数至少400万。

类风湿关节炎的诊断，特别是在疾病的早期阶段仍比较困难，而早期有效积极的治疗能很大程度上改善疾病的预后，至少能延缓病情的进展，目前用于类风湿关节炎诊断的自身抗体包括：类风湿因子（RF）、抗核周因子（APF）、抗角蛋白抗体（AKA）、抗角蛋白微丝聚集蛋白（AFA）、抗Sa抗体、抗环瓜氨酸多肽（CCP）抗体等。

APF的检测采用间接免疫荧光法（IIF），抗原来自正常人即将脱落的颊粘膜上皮细胞，在与病人待测血清反应后，加入荧光素（FITC）标记的兔抗人IgG抗体，最终于荧光显微镜下作形态学的定性判断，其敏感性58.1%，特异性在90.3%。

和杰创新公司在国内首创、也是唯一一家生产APF商品试剂盒的厂家，产品优点包括：

• 结果稳定可靠
• 操作方便、易于观察
• 包装灵活、适应不同检测规模需要
• 制作标准化、产业化
• 填补国内外市场空白

  

AKA的检测采用间接免疫荧光法，抗原取自大鼠食道的横切面，在与病人待测血清反应后，加入荧光素（FITC）标记的兔抗人IgG抗体，最终在荧光显微镜下作形态学的定性判断，其敏感性40.3%，特异性在94.7%。

和杰创新公司的AKA产品经国内多位专家验证后认为已经达到国际先进水平，可与进口同类试剂相媲美。

APF注册批号：国食药监械（准）字2006第3401130号

AKA注册批号：国食药监械（准）字2006第3401132号

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RA血清学诊断的世纪技术革命之―――抗环瓜氨酸多肽（CCP）抗体

研究发现APF和AKA所针对的抗原决定簇是角蛋白微丝聚集蛋白（filaggrin）中的瓜氨酸残基，其来源是蛋白组成中的精氨酸（arginine）在精氨酸脱氨酶（PAD）作用下变成瓜氨酸（citruline）。

2000年荷兰Van venrooij教授创造性地合成含有瓜氨酸的21个氨基酸多肽并将其环化，即环瓜氨酸多肽（CCP）。在此基础上，欧洲诊断公司（Euro-Diagnostica）研发出世界上第一个CCP ELISA检测试剂盒，其诊断RA的敏感性68%，特异性97%，且能够有效地预知疾病的预后，由此在RA的诊断方面掀起了一场世纪革命。

2002年Euro-Diagnostica公司又首次成功推出第二代抗CCP抗体试剂盒并申请了全球专利，成为全球唯一的抗CCP抗体试剂原料的生产企业。该产品在保持高特异性的基础上，将诊断RA的敏感性提高到78%。

北京和杰创新公司作为Euro-Diagnostica公司在中国的全权代理，愿意竭诚提供一流的销售服务和技术支持。

CCP产品注册批号：国食药监械（进）字2003第3400527号

风湿病的筛选实验―――抗核抗体（ANA）

抗核抗体（ANA）是自身抗体中的一组抗体，指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。ANA靶抗原分布于整个细胞，包括细胞核、细胞浆、细胞骨架、细胞分裂周期蛋白等。ANA阳性的疾病很多，最常见于弥漫性结缔组织病，如系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SS）、类风湿关节炎（RA）、硬皮病（SSc）等。

均质型 斑点型 着丝点型

ANA检测在临床上是一个极重要的筛选试验，ANA阳性（高滴度）标志了自身免疫性疾病的可能性，ANA检测对风湿性疾病的诊断和鉴别具有重要意义。

抗核抗体（ANA）在风湿性疾病中的阳性率

和杰创新公司的ANA产品以HEp-2细胞（人喉癌上皮细胞）作为抗原底物，优点包括：

• 核抗原丰富、特异性强、含量高；相对于传统抗原底物（鼠肝、鼠肾）在检测某些抗核抗体有明显优越性，如抗SSA/Ro抗体、抗着丝点抗体、抗增殖性细胞核抗原（PCNA）抗体、抗rRNP抗体、抗线粒体抗体、抗各种细胞器抗体、抗细胞骨架抗体、抗细胞周期蛋白抗体等。
• 核大、细胞结构清晰、易于结果观察及荧光染色核型分析等优点。
• 节约成本、适合作定量检测。

系统性红斑狼疮的活动及疗效判断指标―――抗双链DNA抗体

抗双链DNA（dsDNA）抗体是系统性红斑狼疮的特异性抗体之一，抗体滴度与疾病的活动性密切相关，并且高滴度抗dsDNA抗体的SLE患者往往有肾脏的受累。

和杰创新公司的产品以短膜虫（CL）为抗原底物，采用间接免疫荧光法检测抗dsDNA抗体。特点包括：

• 特异性好、敏感性高：短膜虫体内动基体的纯双链DNA含量高于另一种抗原底物马疫锥虫（TE）六倍，检测抗dsDNA抗体的灵敏度与经典的放免法Farr氏法相当。
• 操作简便、安全：没有Farr氏法的放射性危害。
• 结果容易观察：短膜虫结构简单、阴阳性差别显著、结果一目了然。

dsDNA注册批号：国食药监械（准）字2007第3400809

系统性血管炎诊断和鉴别指标―――抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）

系统性血管炎包括韦格纳氏肉芽肿（WG）、显微镜下多血管炎（MPA）、原发性坏死性新月体型肾小球肾炎（NCGN）和Charg-Straus 综合征（CSS）等。该类疾病可累及全身多个脏器，肾脏受累则多进展迅速，造成不可逆的终末期肾衰竭，肺受累则可引起大咯血而危及生命。及时诊断是改善患者的预后的关键。

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）已经成为国际上通用的原发性小血管炎的特异性血清学诊断工具。另外IgA型的pANCA有助于将溃疡性结肠炎（UC）与克隆氏病（CD）区别开来。

ANCA是一种以中性粒细胞和单核细胞胞浆成分为靶抗原的自身抗体。荧光法（IIF）最先用于ANCA的检测，至今亦是检测ANCA最常用的经典的检测方法。该法有较高的敏感性，也能半定量，并定为检测ANCA的参考方法或标准方法。

cANCA pANCA

IIF测定ANCA时，在乙醇固定的抗原底物片，主要表现为两种阳性荧光型别：胞浆型（cANCA）和核周型（pANCA）。其中cANCA呈现中性粒细胞胞浆弥漫性颗粒样染色，并在核叶之间有重染者，cANCA诊断WG的特异性大于90%；pANCA表现为环绕细胞核周围，成连续带状胞浆亮染者,该型别主要与MPA、NCGN、CSS相关。在甲醛固定的抗原底物片上，cANCA仍呈现胞浆型荧光染色，而pANCA则呈现为胞浆型染色和无荧光染色两种。

和杰创新公司采用乙醇/甲醛固定的中性粒细胞的复合抗原片，能够同时准确的鉴别出不同的ANCA型别，公司的抗MPO抗体检测试剂盒可以作为进一步特异性检测的有效工具。

自身免疫性肝病指标―――自身抗体组合

自身免疫性肝病主要包括自身免疫性肝炎（AIH）、原发性胆汁性肝硬化（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC）等疾病，是与自身免疫密切相关的肝、胆损伤为主的疾病。早期、准确的诊断对挽救患者的生命、提高患者的生活质量尤为重要。对于此类疾病有重要诊断意义的器官特异性抗体包括：抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体（ASMA）、抗肝肾微粒体(LKM) 抗体等。

• 抗线粒体抗体(AMA)：抗线粒体抗体是以线粒体为靶抗原，无器官特异性的一组自身抗体。其中，高滴度的AMA-2型抗体是原发性胆汁性肝硬化(PBC)的标志。

• 抗平滑肌抗体（ASMA）：为自身免疫性肝炎（AIH）的血清标志物，高滴度的ASMA对诊断AIH的特异性达到97％。

• 抗肝肾微粒体(LKM)抗体：LKM-1抗体为自身免疫性肝炎Ⅱ型的血清标志物，其诊断敏感性为90%。

和杰创新公司的自身抗体检测试剂盒组合以肝、肾、胃、心为底物组成复合抗原片，借助在不同组织底物上的荧光表现，能够同时联合检测上述抗体，其特点包括：

• 特异性好
• 操作便捷，节约成本
• 检测高效，高通量、多参数，便于筛查。

除上述自身免疫性肝病特异抗体外，该试剂盒还可以检测抗胃壁细胞抗体(PCA)、抗心肌抗体(HRA)。

• 抗胃壁细胞抗体(PCA)：90%的恶性贫血患者可测到抗胃壁细胞抗体，还可用于区分A型萎缩性胃炎与其它非特异性组织学胃炎的类型。
• 抗心肌抗体(HRA)：抗心肌抗体见于心肌炎、特发性扩张性心肌病（IDCM）、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力等患者。对特发性扩张性心脏病的诊断敏感性为96%, 特异性为81%。

抗ENA抗体检测的经典方法---免疫双扩散法

抗可提取性核抗原（ENA）抗体的检测对于临床上风湿病的诊断和鉴别诊断非常重要。目前国际上检测方法包括免疫双扩散法（Immunodiffusion ID）、对流免疫电泳（Counter Immunno Electrophoresis CIE）、免疫印迹法（Immunoblotting Test IBT）、酶联免疫吸附法（ELISA）等。其中ELISA和免疫双扩散被国际风湿病界推崇，前者适合大批量标本的检测，易标准化；但ELISA因其蛋白抗原属基因重组或纯化过程中理化因素的影响，与天然抗原略有差异，故其结果有时与免疫双扩散不一致，后者特异性最高。

免疫双扩散方法起源于1948年，由Ouchterlony首先应用。其原理是抗原与抗体分子在凝胶空间网络内自由扩散，当其相遇时，在比例合适处会形成免疫复合物沉淀线。

和杰创新公司在国内率先推出免疫双扩散法检测抗ENA抗体试剂盒。该试剂盒具备以下优点：

• 特异性高：结果准确，该方法被纳入到美国风湿联盟（ACR）的风湿病诊断标准中。
• 操作简单、快速：只需轻轻加样、一步完成，无需清洗、孵育等烦琐步骤和贵重仪器。
• 产品规格灵活、种类齐全：适合不同规模的医院使用，且可以满足抗ENA抗体中单项或不同项目组合检测的需求。
• 检测结果互认：该方法得到国内多家权威医院认可，如北京协和医院、北大人民医院、北京中日友好医院等。

产品注册批号：国食药监械（准）字2006第3401131号

抗GBM抗体相关疾病的诊治关键――抗GBM抗体

抗肾小球基底膜(Glomerular Basement Membrane GBM)抗体相关疾病是指循环中抗GBM抗体在脏器中沉积所引起的一组自身免疫性疾病，包括急进性肾炎I型(RPGN 1)和Goodpasture 病(GP)等。该病多起病急、进展快、预后凶险，在国内目前其肾死亡率（78.3%）明显高于国外发达国家（40%），这与病情确诊时间晚、不能及时充分进行血浆置换疗法有直接关系。抗GBM抗体检测对于早期诊断该疾病较临床肾活检更有意义。

GBM主要由IV 型胶原组成，每个IV 型胶原分子由3 条α链组成［α（IV）链］。抗GBM抗体的主要抗原决定簇位于肾小球基底膜IV型胶原a3链的非胶原区1[a3 (IV) NCI]，但部分血清也可识别al, a2, a4和a5 (IV) NCI。抗原决定簇的特异性可能是决定该病进展的关键因素之一。

以往检测抗GBM抗体多采用以正常人新鲜冷冻肾组织为底物的免疫荧光法，对肾组织的要求较高、判断结果较为主观，敏感性也较低。采用GBM 可溶性蛋白为抗原的ELISA 法则大大提高了检测的敏感性和特异性。

北京和杰创新公司联合北京大学北大医院肾脏疾病研究所，率先在国内研发成功抗GBM抗体ELISA诊断试剂盒，该产品操作简单，实用方便，得到国内多家医院的认可。